鹿島のトータルエンジニアリング力で、適切なバリデーションを遂行します。
原薬施設、製剤施設、治験薬施設、研究施設など国内外の多くの実績に基づき、
マスタープラン作成からPQ支援まで、お客様のご要望や各国法規を満足する
正確で分かりやすいバリデーションを提供します。
■■ バリデーション実施
確立された明快なフローに基づき、バリデーション図書作成を支援します。
■ バリデーション実施フロー
バリデーション実施フロー
URS VMP DQ / EDR IQ OQ PQ
FAT SAT
計画書
実施対策 / バリデーション項目 / スケジュール |
要領書
検査方法 / 検査用機器 / 判定基準 |
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チェックリスト
GMP対応 / 客先基準 / 本設備仕様 |
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記録用紙
記録結果表 / 評価欄 / 日付欄 / サイン欄 |
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報告書 |
データ
プリントアウト / チェック結果図 / グラフ |
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| ICH Q7A |
原薬GMPのガイドライン |
| ICH Q9 |
品質リスクマネジメントに関する
ガイドライン |
| ICH Q10 |
医薬品品質システム |
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| リスクベースアプローチ |
システムの査察：
品質システム / 施設および設備のシステム /
材料システム / 製造システム /
包装および貼付システム / 試験管理システム |
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■■ GMP診断
規制の緩和・強化や市場の多様化など、変化著しい製薬業界で機動的にビジネス展開するには、
的確なGMP診断に基づく工場改築プランの作成が必要です。
GMP診断のプロが高効率・短期間・低コストで診断を行い、最適な改築プランを作成します。
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| ラインの増設 |
| プロセスラインの変更 |
| 海外GMPへの適合 |
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| 現工場をレビュー |
| お客様のニーズ＋GMPで改善点を提示 |
将来の全体計画も考慮した
改築プランを作成 |
| 現在稼働している製薬・製剤施設の最新GMP関連法規に対する適合性を調査・整理し、総合的に最も効果のある改善プランをご提案します。 |
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■ 海外市場への輸出対応
■ 3極対応施設の実現
■ 新製品の開発・上市対応
■ 生産性アップ
■ 合理的な改造で適切な効果
■ 生産休業期間の最短化
■ 現行GMP基準の見直し
■ 新工場計画のスムーズな立ち上げ |
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■■ 申請関連サービス
FDAへの申請資料に基づき資料構成や周辺情報を参照することで、
よりスムーズな申請資料の作成が可能です。
鹿島は海外コンサルタントと協同し、CTD／eCTDに対応する医薬品申請業務をサポートします。
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プロトコール
作成 |
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提出メディア
作成 |
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編纂支援／
電子化支援 |
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ドキュメント
管理 |
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日・英翻訳 |
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ミーティング
手配・設定 |
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スケジュール
調整 |
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会場設営 |
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ミーティング時
資料の作成 |
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査察時資料
作成 |
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模擬査察実施
など |
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申請
前臨床試験データ
取りまとめ
IND申請
（臨床試験実施申請）
第1相試験
第2相試験
第3相試験
NDA申請
（新薬承認申請）
ミーティング
IND申請前
第2相試験終了後
NDA申請前
査察
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